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製薬業者が作る薬の流れとは?薬はどうやって作られているの?

ありとあらゆる職業が現在の日本にはありますが、その中の一つでありあまり馴染みがないと感じるのは製薬業者ではないでしょうか。
人々の健康や命に携わる重要な職業であり、業者には様々な職種があります。
試験の適切な実施、遂行の調査業務という人もいれば、サポートなどの事務、それぞれ仕事の内容には違いがあります。
一般的な職業よりも比較的給与が高い業界というイメージがあるのではないでしょうか。
しかしあまり馴染みがないからこそ、どのような流れで薬が作られているのかということがわからないのも当然のことといえます。
業者には、薬を作るというだけではなく、さまざまな役割を担っており、大きく分けると研究開発、製造販売そして情報提供の三つがありそれぞれ重要な役割を担っています。

 

製薬業者の薬の研究や開発について

もっとも重要といえるのが新たな薬の研究や開発となっています。
研究は実験などを行う職種であることに対して、開発は臨床試験などを繰り返し行なうといった、比較的消費者にも近い職種となっています。
研究と開発にはどちらにも高い専門性が求められるのはもちろんのこと、研究所や臨床開発モニターなど複数の業種が力を合わせ数多くの人が関わりながら、ようやく一つの新しい薬が生まれます。

新たな薬の開発の大まかな流れとしては、まず国内外の研究論文や文献など、最新情報を頼りにして独自のテーマを設定するという点から始まることになります。
スクリーニングで分類した後には、特許申請をし、安全性を確認して臨床試験が行われることになります。
厚生労働省に製造販売の許可を申請して、許可が下りたらようやく発売はとつながることになります。

 

研究開発の詳しい内容や流れとは

企業の存亡にも関わる研究開発部門は、薬の候補物質を特定することになる研究部門と、臨床試験を行って有効性があるのかはもちろんのこと、安全性は確かかということを確かめ、承認申請に必要なデータを収集している開発部門の二つがあり、それぞれに異なる仕事内容となっています。

研究部門では、分子生物学や研究をベースにし、病気の予防や治療に効果がありそうな薬のタネを見つけ出すことが業務の中心となっており、近年では既存しているタネを基にして、新たな化合物をつくり出す作業が繰り返し行われています。
それだけではなく、効果がありそうな化合物を先に作り出してから、それがどのような病気に効果を示すのかという実験を繰り返しながら調べるという方法も取られています。
健康と病気に関するメカニズムの研究をベースにして、どの部分に作用する薬にするかを決定したら、タネの化合物の中から、有効性と安全性で一定の基準をクリアした化合物を厳選し、前臨床試験と呼ばれている動物実験を繰り返し行うという流れになります。

その後ようやく開発部門に移ることになります。
開発部門では、試験管や前臨床試験で効果がある程度確認された製剤の臨床試験を行っていくことになります。
承認申請に必要なデータを収集することが業務の中心であり、臨床試験の計画や医療施設や専門医、そして被験者の協力を得て人体への有効性と安全性を確かめていくことになります。

それのみではなく薬に新たな効能や適応症がある可能性があれば、臨床試験を改めて実施することになります。
この取り組みも開発部門が担当します。
既存のクスリを別の用途に使用できるようにすることにより、より多くの人の命や健康を守ることにつなげていきます。

 

近年の薬の研究や開発の傾向とは

近年では研究や開発がなかなかスムーズにいかず、販売までにかなりの年月を要するケースも増えています。
販売というステージまで順調にたどり着いた場合でも最低数百億円の開発費用が投じられていることになります。

近年では、新たな薬に対して本当に安全なのかという、薬の安全性を重視する姿勢が強いということから、より多くの症例数を求めています。
そのため開発費用は年々増していき、販売までにもより期間が必要になってしまっています。
一つの新しい薬が生まれ販売されるまでには、考えられないほど多くの人が関わっており、効果があり安全な薬が市場に出るまでには必要になっています。

 

新しい薬の開発が使命といっても言い過ぎではないように、どの製薬企業も研究開発部門には莫大な資金を投入しています。
激しい開発競争を繰り広げた結果、本当に効果があり安全な薬が市場に出ることになります。
もちろん研究や開発だけではなく、その後は営業によって薬の効果や安全性を伝えることで、多くの人により良い薬を使用することができるようになっています。
もちろん一度販売されたら終わりというわけではなく、より良い薬にすることができないかを日々考え改良したり、すでにある薬を参考にして、より良い新たな薬の開発にもつながっています。
数々の機関と人間が関わることにより、本当に良い薬が生まれていることは確かです。

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